Hiện nay các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT. Vậy, GSP trong ngành Dược là gì? Hãy cùng tìm lời giải đáp qua bài viết dưới đây.
Mục Lục
Tìm hiểu về GSP trong ngành Dược
GSP trong ngành Dược là gì?
GSP trong ngành Dược chính là những tiêu chuẩn bản quản thuốc trong ngành Dược. Ở nước ta, tiêu chuẩn về GSP trong ngành Dược đã được Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT bao gồm 7 điều khoản và 115 yêu cầu.
GSP trong ngành Dược bao gồm các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng. Việc bảo quản thuốc theo đúng tiêu chuẩn GSP sẽ giúp đảm bảo chất lượng của sản phẩm và đạt điều kiện tốt nhất khi đến tay người sử dụng.
Kho GSP trong ngành Dược là gì?
Kho GSP trong ngành Dược là kho thuốc của các cơ sở Y tế, bệnh viện,…đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y tế.
Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược
- Cần sử dụng đầy đủ các trang thiết bị một cách phù hợp và như nhiệt kế đo nhiệt độ, hệ thống điều hòa không khí, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho,…
- Hệ thống công tắc điện cần phải lắp ở bên ngoài và kho bảo quản cần được lắp các loại đèn chống nổ. Riêng đối với những loại thuốc có yêu cầu bảo quản về ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,…thì các kho bảo quản cần duy trì, theo dõi và điều chỉnh khi cần thiết.
Tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược
- Nơi bảo quản thuốc cần được thiết kế phù hợp và tuân thủ theo các điều kiện như sau:
- Nếu bảo quản ở nhiệt độ thường:
– Nhiệt độ bảo quản sẽ dao động trong khoảng 15-25 độ. Tùy vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ sao cho khô thoáng đã được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.
– Độ ẩm không khí tối đa là 70%, không được lẫn các tạp chất và đảm bảo không mùi. Đặc biệt, tránh ánh nắng trực tiếp sẽ gây ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc.
- Các trường hợp bảo quản đặc biệt:
– Tủ lạnh: cần giữ nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C
– Kho mát: cần giữ nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.
– Kho lạnh: cần giữ nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C
– Kho đông lạnh: cần giữ nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.
- Nhiệt độ và độ ẩm cần luôn đảm bảo sự đồng nhất cũng như có sự đánh giá độ đồng đều tuân theo đúng quy định đã đề ra.
- Cần kiểm tra các điều kiện bảo quản ít nhất 2 lần/ngày. Theo đó, các kết quả kiểm tra sẽ được ghi chép và lưu lại trong hồ sơ để tiện theo dõi và mang tính minh bạch cao.
- Trang bị đầy đủ các thiết bị phát hiện và cảnh báo tự động để kịp thời phát hiện các sai lệch, sự cố về điều kiện bảo quản.
- Thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm có kết nối Internet.
Đối tượng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược
Những đối tượng cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP trong ngành Dược có thể kể đến như:
- Các cơ sở kinh doanh, xuất nhập khẩu dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.
- Kho bảo quản thuốc của cơ sở Y tế, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.
- Cơ sở bảo quản thuốc của chương trình Y tế quốc gia, các lực lượng vũ trang nhân dân
- Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác.
- Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của các cơ sở khám chữa bệnh.
- Các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam.
Trên đây là toàn bộ thông tin chi tiết giải đáp cho thắc mắc GSP trong ngành Dược là gì mà Trường Cao đẳng Y khoa Phạm Ngọc Thạch đã cung cấp. GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc và các đơn vị bảo quản cần đảm bảo đúng tiêu chuẩn này.
